美国FDA的人员、组织和经费

同学博客》黄奕

我们的前几篇介绍了美国FDA监管些什么、监管的法律依据、监管的执行办法，于是有网友留言问道：“感兴趣这么庞大的监管体系是怎么实施的。想来不同层次上都需要一个非常庞大的人员配备才行啊。”所以这一篇我们就来谈一谈美国FDA的人员、组织和经费的情况。

根据2018年的资料，当时FDA有全职员工1万7千零23人，估计2020年会达到1万8千零62人(实际达到1万7千6百86人)。见下表：

资料来源：https://www.fda.gov/media/132813/download

这张表不仅给出了全职工作人员的人数，而且给出了人员的分布情况。FDA是美国健康与社会服务部属下的联邦机构，所以绝大多数工作人员都是联邦政府雇员；但实际上除了全职联邦雇员以外，FDA还有一些兼职人员、还有不少属于承包公司的工作人员。

下面这张图则给出了FDA在2020年财政年度（即2019年10月1日至2020年9月30日）的预算分布。

资料来源：https://www.fda.gov/media/143704/download

从这张图可以看到，FDA在2020年财政年度的总预算是59亿美元，其中联邦政府的拨款占55%，即32亿美元，平均每个美国人负担9.95美元。另外的45%即27亿美元则来自FDA所监管的业界交纳的各种费用，而非纳税人负担。这就是为什么当总统和国会意见不能统一，国会暂停拨款，政府不得不暂停运作的时候，FDA仍然有一些部门能够正常运行。因为它们的经费不是来自国会拨款。

下面我们根据上面的表中的2018年实际人数，和图中的2020财政年度的预算，来分别介绍一下FDA主要的几个下属部门。

首先，和所有的机构一样，它得有一个总的管理和服务部门支持整个机构的运作，这就是第8行的“总部和局长办公室”（Headquarters and Office of Commissioner），2018年属于这个部门的有1千1百69人，约占总人数的6.9%，2020财政年度经费占总预算的5.4%。

第1行是“食品安全和应用营养中心”（Center for Food Safety and Applied Nutrition – CFSAN），监管食品包括膳食补充品，化妆品。2018年有全职员工1千1百零5人，约占6.5%。经费占总预算的18.5%。

接下来是“药品评价和研究中心”（Center for Drug Evaluation and Research – CDER），2018年有全职员工5千2百零3人，预期2020年达到5千6百24人。这是FDA人数最多的一个中心，2018年的人数约占FDA总人数的30%。而且估计道2020年大约会占到31%，人数的估计增长也超过FDA的平均数。同时经费所占的比例也最大，达到33%。这是因为FDA对于药品的监管比对于食品和其他产品更为严格，所以需要更多的人力资源，同时也因为药品中心的预算除了国会拨款以外，还有申请药品上市的厂商所付的费用。在FDA所收取的业界费用中，药品中心所占的比例最大。

第3行是“生物制品评价和研究中心”（Center for Biologics Evaluation and Research – CBER）监管疫苗、血液、血液制品和其他生物制品。2018年有1千2百零2人，约占7%，人数远远少于药品中心，经费也只占7.1%。因为虽然FDA对于生物制品的监管也和药品一样严格，但是上市的生物制品远远少于药品。

“兽医药中心”（Center for Veterinary Medicine – CVM）监管兽用食品和药品。2018年有6百20人，人员约占3.6%，经费占4%。

第5行，“器械和辐射健康中心”（Center for Devices and Radiological Health – CDRH）监管医疗器械、辐射用品如微波炉。2018年1千7百37人，约占总人数的10%，经费占总预算的10%。

第6行，“国家毒理学研究中心”（National Center for Toxicological Research – NCTR）2018年有307人，约占总人数的1.8%，经费占总预算的1.1%。其特色是：位于阿肯色州，唯一总部不在首都华盛顿附近的中心，也是唯一不参与监管而只从事研究的中心。

第7行，“监管事务办公室”（Office of Regulatory Affairs – ORA）虽说叫办公室，其实相当于一个中心。2018年的人数为4千7百87人，仅次于药品中心，约占FDA总人数的28%。经费则有所监管的各类产品分摊。监管事务办公室的分支机构遍布全美国，其他各中心需要执行的行政和法律措施，有不少是通过监管事务办公室来履行的。

第11行，《家庭吸烟预防和烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）这一项法律授权FDA监管烟草制品，由“烟草制品中心”（Center for Tobacco Products – CTP）来具体执行。2018年的人数是809人，约占总人数的4.8%。经费占总预算的11.1%。这是几个中心级别里成立时间最短的，是在2009年通过以上法律之后才建立的。它的业务经费全部出自制烟业界的交纳费用。

以上我们大致列举了FDA下属的9个中心级别的机构以及它们的人数。以后在谈到FDA怎样监管各项产品的时候还会更进一步介绍。

表格中其他没有谈到的几行属于专项的小组，这里就不涉及了。它们的经费共占总预算的1.6%。

最后还有一项经费是基础设施，包括房租和其它设施的租金、办公楼和各设施的维护管理等等，占总预算的7.7%。

其它资料来源：《百年FDA》见“有关FDA的几本书”

申明：本人所有的资料均来源于公开信息，绝不涉及FDA内部信息。本人所有的说法都是个人观点，绝不代表FDA，与本人在FDA的工作无关。