《2002年以前的FDA》之一

《2002年以前的FDA》目录

食品药品的立法、FDA的建立（1938年以前）

黄奕（译）

1862年，亚伯拉罕·林肯总统建立了农业部，任命化学家查尔斯·韦瑟里尔（Charles M. Wetherill）为部长。韦瑟里尔立即着手调查在制酒过程中，为了提升酒精含量往葡萄汁中加糖，是否属于“掺假”。因应这类工作，农业部内成立了管辖范围广泛的化学局，由普渡大学化学教授哈维·威利（Harvey W. Wiley）博士为领导。威利被视为今天的FDA的创始人。

根据费利普·希尔茨【1】的描述，瘦高的威利是一个来自印第安纳的农庄的孩子，他所受的医学教育既有旧式的学徒，也有现代的大学。在南北战争中他曾在北军中服役，战后他从哈佛大学获得科学学士学位，又从印第安纳医学院获得医学博士学位，然后在世界级的德国化学家的指导下从事研究。之后回到家乡担任新创建的普渡大学科学系主任，同时被提名为州化学家。

哈维·威利（Harvey Washington Wiley，1844 – 1930）FDA创始人，
1907年1月1日 – 1912年3月15日任FDA的前身“农业部化学局”局长。

来到首都华盛顿之后，他开始调查在全国泛滥的一些专利药品和可疑食品。为了检验常用防腐剂的安全性，他建立了一个“毒药班”，让一帮健康的年轻小伙在监控之下试吃食品并逐渐增加添加剂的量。据希尔茨的书中描写，试吃的结果：严重的消化不良、胃痛、闹肚子、头痛等等，令威利无比震惊。在以后的二十年里，威利全心投入食品药品安全的事业：巡回演讲、向国会发报告、组织会议、调查更多的产品、推动食品药品立法。开始效果并不显著。只是对生物药品，就是那些以生物组织为原料制成的药品，做出了规定。这也是在14名儿童死于污染的抗毒血清和麻疹疫苗之后，国会才于1902年通过了《生物制品控制法》（Biologics Control Act），要求制造厂商必须获得执照，确保安全型和纯洁度。这一法案的意义在于它后来成为FDA的一个模式。在涉及到食品和大多数药品的立法时，来自业界的反对特别强烈。直到1906年，埃普顿·辛克莱出版了《屠场》一书。【2】

历史学家们常常指出辛克莱其实并不是要促成更强有力的食品药品立法，他有更大的目标就是要推行社会主义。该书讲述了在芝加哥的屠宰场发生的一些故事，描写了牛、猪的屠宰加工，工人们受到的伤害，政府视察人员受到的误导。整个场面令人发指，尤其是工人掉进熬油的大锅的场面，激起了美国民众的愤概，其中包括一些妇女组织、包括西奥多·罗斯福总统。最终导致1906年的《纯净食品与药品法》（Pure Food and Drug Act of 1906）。这是第一部有关食品与药品安全的全国性立法，对于肉类检查则有更严格的法律由农业部的另一机构执行。

1906年的立法标志着FDA（食品药品管理局）的正式开始，树立了联邦政府可以广泛地监管食品和药品的原则，尽管在当时还没有什么实际监管的授权。如果说今天的法律只有这一项的话，今天的FDA可能也就是位于马里兰州洛克威尔市的几间不起眼的办公室，我们也不会知道我们吃下去的有些什么东西。

《纯净食品与药品法》作了很宽泛的规定，认定所有将“掺假”的、“冒牌”的食品药品运出州界都是非法行为，但是并没有规定细节。更重要的是该法律主要适用于标签上说的是什么，而不是瓶子里装的是什么。政府的监管人员没有授权去检查容器里面的东西，更别说检查成分以保证对公众无害了。

如果一家制造厂商在标签上作了某种陈述，他必须保证陈述是真实的，但是他也可以不作任何陈述。专利药品并没有要求一定要把成分列出来，其它药品只需要列出某些特定的成分，包括大麻、酒精、鸦片、可卡因、吗啡和其它几种有毒物品。所以如果瓶子里装了某种不属于上述名单里的有毒物品，而标签完全是空白，那么政府就没办法阻止公众服用。重量与剂量也不必标出来，法律也管不了广告和其它促销资料。食品方面的规定也增加了几条，如不能缺少主要成分，不能“肮脏、腐烂、发臭”。食品加工不许掩盖违法行为。

还有一个大的问题：政府的执法工具只有一项，就是法庭。如果监管人员认为某人违法，他们不能直接调查，下令制止。他们只能向法院提告，而举证的责任在政府，这一过程相当漫长，所以常常是危险产品出售了多年之后才会被禁止。

还不止这些，1912年最高法院裁决了一项有关治疗癌症的案子，断案认为新法律并不禁止制造厂商对自己的产品作出虚假的宣传。也就是说，可以在瓶子里装水，标签上也标明是水，但是可以合法地宣称这瓶水可以治疗癌症。对此，国会立即通过了雪莉修正案（Sherley Amendment）来因应这一问题，但是政府必须证明制造厂商是有意用虚假的标签来欺骗消费者，这使得执法更加困难，因为要在法庭上证明“有意”是几乎不可能的。

执行有漏洞的法律，就是威利所领导的农业部化学局的工作，它后来重组并改名为“食品与药品管理局”（FDA）。1930年，威利去世，留下众多他终生未竟的事业。

FDA的进一步发展还要等待下一波的政治剧变、科学剧变和健康危机。到了1933年美国市场上充斥着各种各样的新产品，从化妆品到杀虫剂，这些都是1906年根本想象不到的，当然也是未加监管的。其间各种奇迹治疗、假冒食品大行其道。刚刚就任的总统富兰克林·罗斯福在1932年的竞选中曾经承诺会有更多的政府行为，所以此时威利的继任沃尔特·坎贝尔认为对监管工作作出一个全面落实的时机已到。第二位罗斯福总统立即下令重修第一位罗斯福总统倡导的法律。业界自然也和先前的第一轮一样拼命地反对。国会也是反反复复地拖了四年。

1937年，田纳西州布里斯托尔的一家公司决定以某种方法把他们的抗菌磺胺用味道更好的液体包装起来，于是他们把药物溶于二甘醇，再加上山莓提取物增加味道。在9月以新药“磺胺灵药”的名字上市。几周之内就开始有病人因服用而死亡。最后共有107名死亡，多数是儿童，因为二甘醇是有毒的。

但是他们这样做，显然是合法的。因为法律并没有要求在出售药品之前必须用动物或人体做实验。而灵药的标签也没有那里不对。

这次事件在报纸上的醒目报道给政客们带来冲击，使他们最终通过了1938年的《食品、药品和化妆品法》（Food，Drugs，and Cosmetics Act of 1938），为FDA建立了更强有力的构架，一直沿用至今。其中最重要的条款是：制药厂商在出售产品之前必须以科学的方法证明其产品是安全的，也就是说在未来将阻止任何类似“磺胺灵药”的产品上市。该法律还取消了雪莉修正案要求的由政府来证明有意造假，授权FDA视察药厂，把化妆品和医疗器械也置于FDA的管辖范围。

【以上文字译自《Inside The FDA》第39 至 42页，图片来源于FDA的网站 www.fda.gov ，标题为译者所加。】

【1】费利普·希尔茨（Philip J. Hilts）是《保护公众健康》的作者，该书概述简述了美国FDA近百年的历史，提出了以后会遇到的问题。

【2】埃普顿·辛克莱的《屠场》直到今天仍然还有很大的影响，这是我在亚马逊网站上搜索到的各种版本。