《2002年以前的FDA》之七

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重振FDA的局长凯斯勒（1990 – 1997）

黄奕（译）

戴维∙凯斯勒（David Kesseler，1951 – ）
1990年11月8日 – 1997年2月28日任FDA局长

戴维∙凯斯勒（David Kesseler）是一位受到两极评价的人物。以下的两个采访在时间上相隔3个月，距离上相隔300英里，评价截然相反。

“凯斯勒是历史上最差的局长。他所做的一切都是精心算计过的，其目的都是为了自己的升迁。”

说这话的是彼得·巴顿·赫特，高个子、白头发，十足的上流律师、历史学者，曾在1970年代早期任FDA首席顾问，接受采访时任职于首都华盛顿的“科温顿-柏灵”律师事务所，服务于大药厂和行业协会。

“戴维∙凯斯勒是个了不起的人物 —- 聪明绝顶、工作努力、高度自律，而且还是一个工作中最好相处的人。他把握住了公共服务方方面面。”说这话的是耶鲁大学的工作人员杰罗尔德·曼德（Jerold R. Mande），矮个子、说话快，有点娃娃像。在凯斯勒任职FDA局长的6年另4个月里，大部分时间都是他在担任凯斯勒的行政助理。

大多数人都一致承认：凯斯勒精明而有活力。他是医学博士，同时又是律师【译者注：原作此处有误，凯斯勒是医学博士和法学博士，但不是律师】，他32岁时就担任了纽约市爱因斯坦医学院的内科主任。1990年他接替弗兰克·扬担任FDA局长，时年39岁。当时他没有从政的记录，只是为犹他州保守的共和党参议员奥林∙哈奇（Orrin Hatch）短期工作过。哈奇是来自犹他州的保守派共和党参议员，共同发起过有关非专利药品的哈奇-韦克斯曼法。

凯斯勒伊始上任就在FDA掀起了轩然大波，在不到六个月的时间里，他就大声而明确地指出：FDA现在就要严格执行食品标签的法律。他注意到宝洁公司（Procter & Gamble）的一款桔子汁，品牌为“柑橘山-新鲜选择”。该产品的标签上只用极小的字印出该产品并非严格意义上的新鲜，而是在采摘之后榨汁、浓缩、储藏，以后再加上水、果浆、以及其它成分再度生产出桔子汁。FDA曾试图与宝洁公司商议改换标签，遭到拒绝。于是FDA派出执法人员封锁了宝洁公司的一个仓库，里面存储了2万4千箱的“柑橘山-新鲜选择”。宝洁公司立马就改换了标签。

在执法人员采取行动的同时，凯斯勒在对食品业界的律师的演讲中指出这一行动旨在送出一个明确的信息：“FDA不再容忍这一类违反法律的行为。”而批评者却认为这不过是一个公关宣传的噱头，是一个“最为愚蠢的、最为骚扰的事情。”

不管怎么说，像“柑橘山-新鲜选择”这样的做法确实不能再搞下去了。1990年，国会已经有立法规定食品包装的标签必须向消费者更清晰地注明其内含和营养价值。尤其是要求标签注明食品中所含的营养成分相对于每人每天平均膳食的百分比。但是在当时，有些细节尚未确定。最明显的就是每人每天平均膳食的的卡路里标准是多少。农业部提出的标准是2,350大卡，很大程度上是因为农业部监管卡路里含量较高的牛肉，它又不希望人们减少牛肉的消费。而凯斯勒认为这一标准太高，会导致饮食过量，所以提出了每人每天2,000大卡。农业部和FDA各执己见，1992年，官司一直打到白宫椭圆形办公室。当时的总统是老布什（George H. W. Bush）, 他必须作出裁决。这是没有先例的，什么时候也没听说过要把总统拉进来确定食品标签的数值。然而在凯斯勒提供的材料中有一份麦当劳的食品托盘的垫纸，上面列出的每日平均卡路里也恰好是2,000大卡，凯斯勒赢得了这场争论。（凯斯勒后来说他已经做好准备，如果输了就辞职。）

从某种意义上说，这场标签之争也引起了一些连锁反应：它刺激了膳食补充品和草药制造商，他们害怕下一步监管会落到他们头上。于是业者们发起了大规模的公关运动，吓唬选民们说他们正在使用维生素的权利会被剥夺。消费者和游说者终于说服了国会在1994年通过立法使得补充品和草药的标签免予FDA的监管，产品无需通过安全检测。

这是FDA遭受的一次重大挫折。这项新的法律本质上就是用1938年以前对待食品和药品的方式来对待补充品和草药，即制造厂商在他们的产品上市之前不需要证明产品有效，甚至不需要证明产品安全，也不需要说出产品的副作用。在公众心目中，这些产品是“天然的”，因而也就是安全的。不是吗？人们不是用草药来治病，用了几百年了吗？而且这项法律还假定这些产品只不过是在消费者的膳食中加点什么来增加营养而已。

事实上草药和补充品未必总是无害的。补充品也曾和中风、癌症、肾损伤、肝损伤、皮肤过敏有关系，而且有时候也并不能产生它们所宣称的健康上的好处。但是，FDA要想阻止某项草药或者补充品的出售，必须要在该产品引起了严重的损伤甚至死亡之后，而且还必须要能够证明后果是该项产品引起的。2003年作为补充品的麻黄遭到禁止，就是因为一名著名运动员、巴尔的摩的“黄莺”棒球队投球手史蒂夫∙贝齐勒（Steve Bechler）服用致死。

在补充品立法受挫的同时，凯斯勒也开始着手道-康宁（Dow Corning）公司和其它一些公司的硅胶填充隆胸以及整形外科手术。FDA是在1976年获得授权监管医疗器械，包括硅胶隆胸的。在此之前市场上已经有了各种整形外科。现在FDA要回头检查以确保填充物的安全性有科学依据。30多年来，有几百万的女性对填充感到很愉快，但是也有很多人感到痛苦，她们的填充变硬、破裂、渗漏，留下暗疮。经过了一系列充满争议的公开听证之后，凯斯勒推出了一个同样有争议的妥协：在癌症手术之后、乳房需要修复的情况下，可以允许填充。也就是说是真正有医学需求，但是如果仅仅是为了美观，制造厂商应该制止填充。事实上，问题并没有因此而解决。1995年，道-康宁公司破产，9年之后又有其他公司申请新的植入许可，由FDA工作人员和外部专家组成的顾问委员会无法达成一致意见是否让填充产品进入通用市场。

在一个联邦政府预算陷于无尽的赤字的时期，FDA要想从财政部得到更多的资源无异于白日作梦。于是凯斯勒提出了另一种方案来平衡FDA的预算。这个方案从里根时代就已出现，那就是由制药厂商向FDA支付申报费的方式来提供审批产品所需的资金。理论上，这笔申报费可以用来招募更多的人手，从而加快批准（或者否决）申报的进度。这种想法在消费者群体中是有争议的，他们担心这样会让制药厂商在审批方面有更大的影响力。也有人担心白宫和国会会因此而削减对FDA的拨款，使得FDA的收入并没有净增加。制药厂商也并非全都赞同向政府付更多的钱。凯斯勒积极倡导这项可以为FDA带来新的经费的提议。他的支持使这一方案在多数消费者群体中获得更高的可信度。第一次的《处方药申报人付费法》（Prescription Drug User Fee Act ，简称FDUFA）于1992年通过，收取一家制药厂商5万美元的年费。对于已上市的产品，每项每年另加6千美元。对于此后新申报的产品，每项每年另加10万美元。与此同时，对于审批者需要的作出决定的时间定下期限。这项法律最初的有效期为5年，以后又更新过两次，对期限的要求更严。类似立法后来也推广到医疗器械和兽药。其结果是FDA的人手和资金确实是增加了，审批时间也缩短了。

【以上文字译自《Inside The FDA》第55至58页，标题为译者所加。】