《2002年以前的FDA》之三

《2002年以前的FDA》目录

落实法规的漫长道路（1962 – 1969）

黄奕（编写）

1962年的法律修正案固然是相当大的一个进步，但是要具体落实，并不是一件很容易的事情。政府要针对各条法律款项制定相应的、可供操作的规定。这是一个逐步完善的过程，其中经历了各种反复，一直持续到1980年代才基本形成现在的药品评审流程。

首先是工作量的巨大，根据新的法规，不仅要对以后上市的药品确定其安全有效，而且要对于市面上已有的几千种药品作出科学检验。这项工作直到1966年，新的FDA局长詹姆斯·戈达德(James L. Goddard) 上任，才开始着手进行“药品有效性研究”。他迫使对此项研究有抵触的药品处处长辞职，聘请了赞同这项研究工作的赫伯特·勒伊（Herbert Ley Jr.）担任药品处处长，专门负责。在国家科学院和国家科学委员会的支持下，经过三年多的努力，从市场上剔除了300多种明显无效，甚至有害的药品。

赫伯特·勒伊（Herbert Ley Jr.，1923 – 2001），1968年7月1日 – 1969年12月12日任FDA局长。被尼克松当局列入“敌人名单”。

简历见：https://www.fda.gov/node/356634

口述史见：https://www.fda.gov/media/80939/download

詹姆斯·戈达德(James L. Goddard,1923 – 2009），1966年1月17日 – 1968年7月1日任FDA局长。

简历见：https://www.fda.gov/node/356637

口述史见：https://www.fda.gov/media/123411/download

由于这些药品的销售有着巨大的利益，所以药品有效性研究的过程，遭到利益集团的强烈抵制，是可想而知的。其中包括来自上面的、代表利益集团的压力。

在研究结束前，戈达德因其坦白和直率的失言，被迫辞去FDA局长职务。为保证药品有效性研究能够继续执行，他在辞职之前有意向媒体透露了他推荐勒伊接任FDA局长。

勒伊接任后，继续原有的工作。即使是尼克松成了新任总统，也没有立即更换FDA局长。勒伊得以继续落实药品审批标准，成功地建立起审批的科学流程。

但是麻烦很快就来了。普强（Upjohn）公司生产的一款名为帕纳尔巴（Panalba）的药品，其成分是四环素和新生霉素。研究认为四环素相对安全并且有效，而新生霉素则对五分之一的使用者有不良的副作用。根据FDA的记录，已经有12名患者因使用帕纳尔巴而死亡，而专家估计实际数字还要多一些。事实上，普强公司在帕纳尔巴上市不久就知道了这个问题，但是还是坚持生产销售，因为这款药品占了普强公司12%的生意，每月的销售额达150万美元。

评审药品安全的专家们一致建议将帕纳尔巴撤出市场。1969年3月，FDA的审查人员在普强公司的文件中发现普强公司自己作过研究，但是没有向FDA报告，研究显示新生霉素实际上抵消了一部分四环素的作用，所以混合使用四环素和新生霉素的帕纳尔巴的效果其实不如单独使用四环素。普强公司10年前就知道有些病人使用帕纳尔巴会使病情加重，有些甚至会死去。

但是普强公司已经投入了大量的资金公开宣传帕纳尔巴比四环素更有效。在收到FDA的建议之后，普强公司董事会召开了会议讨论，在评估了投入的资金、所得的利润、以及因为用药导致的死亡数字之后，董事会投票决定不理会FDA的建议，继续生产销售。公司决定动用政府内部的力量否决FDA的决定，甚至准备和FDA诉诸法律。

4月30日，勒伊给他的上级、当时的健康、教育和福利部长罗伯特·芬奇（Robert Finch）提交了一份备忘录，表示FDA即将发布命令，把帕纳尔巴撤出市场。普强公司了解到FDA的计划之后，委托它所在的密西根州众议员加里·布朗作为中间人安排了一次会面，让普强公司的总裁会见健康、教育和福利部部长芬奇、副部长约翰·魏尼曼（John Veneman）。会见后，魏尼曼于5月5日给FDA副局长温顿·兰金（Winton Lankin）打电话，“建议”FDA采取另一种方式处理帕纳尔巴：不公开此事，继续让帕纳尔巴销售，让国会举行一个听证会来审理有关的证据。实际上就是长期拖延。

勒伊得知决定自己挺身而出。第二天一早，他又给芬奇部长的办公室发了一份备忘录，其中写道：“我们面临的基本问题是：政府是否及时有效地行动，制止使用有害的药品，所有的事实和国家的药品法律都清楚地表明帕纳尔巴对于病人的严重伤害，超出了预期的疗效。”这就意味着听证会一旦举行，勒伊或者FDA的某个同事将被迫作证：芬奇让一款杀人药品留在市场上。这对芬奇将极为不利。

三天以后，听证会的关键人物格雷（Donald Gray）来到FDA，了解FDA有关听证会的准备工作。

勒伊说：“我知道他们不想让我说出真相，想用出席听证会来威胁我。而我没有任何理由撒谎。”他对格雷表示：几周以前FDA就向芬奇部长建议禁止销售帕纳尔巴。在格雷看来，FDA正准备对一款有害的药品采取行动，而部长办公室在阻碍行动。最后芬奇不得不同意对帕纳尔巴发出禁令。帕纳尔巴的案子最终提交到最高法院，法院判决FDA有权禁止帕纳尔巴。

事后不久勒伊就被撤换了。后来在“水门事件”调查过程中发现尼克松行政当局把他们不喜欢的人列了一个“敌人名单”，而勒伊就在这个“敌人名单”之中。

对此，勒伊在口述史中是这样说的：“1973年，从水门事件的听证会，我得知我名列尼克松的‘政治敌人名单’，后来这个名单在《华盛顿邮报》上公布了。我一直不知道为什么。我知道我严重地得罪了某些人，但我不知道是谁。我在选举注册上一直是‘独立派’，既不是共和党，也不是民主党。我从不参加政治活动。所以我没法解释我为什么在名单上。”他又说1969年12月他是带着伤痛离开FDA的，4年的工作，对他来说简直是个炼狱，不愿意再回去。

【以上文字的资料来源：

《FDA口述史》中戈达德、勒伊的口述记录，

《Protecting America’s Health》第11章。

图片来自FDA网站 www.fda.gov】