《2002年以前的FDA》之九（完）

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进入21世纪（1997 – 2002年）

1997年2月，凯斯勒离开了FDA。如果说在经历了凯斯勒旋风之后，FDA需要歇下来喘口气的话，命运却又有不同的安排。这时候总统是克林顿，而控制国会两院的共和党处处与克林顿作对，以至于因为克林顿与白宫实习生关系而发起对他的弹劾。因此在凯斯勒离职之后两年都没有能够任命一位参议院能够通过的继任。这段时间只好由副局长迈克尔∙弗里德曼（Michael Friedman）主管日常工作。弗里德曼曾经是担任教授的肿瘤科专家。他刚一上任，可以说连咖啡都还没喝一口，就传来一个个恼人坏消息：减肥药右芬氟拉明（Redux的通用名）和氟苯丙胺（Pondimin的通用名）有严重的副作用并导致死亡。接下来是降血压药米贝拉第尔（Posicor的通用名）、止痛药右美沙芬（Duract的通用名）、抗菌素帕格沙星（Raxar的通用名）。在弗里德曼和他的继任主事的4年里，有十几种FDA以前批准上市的药品被撤销。在安全性方面，FDA从未有过如此灾难性的记录。

与此同时，FDA内部一向安安静静的涉及动物的分支也传来噪音。在欧洲流传了十多年的所谓“疯牛病”，正式名称是牛海绵体脑炎，开始蔓延。之所以蔓延是因为动物吃了含有感染动物尸体的饲料，使得动物的大脑变成海绵状，布满空洞。开始只是在牛群中传染，1996年英国发现第一例人类感染的案例，显然是因为吃了感染的牛肉。当时在美国还没有发现动物或人有受到感染，但是麦当劳已率先宣布停止从英国进口牛肉。于是FDA面临巨大的压力，要采取行动保护美国的食品供应。消费者团体要求立法，仿效英国禁止使用任何哺乳动物的尸体来喂养动物。但是牛肉行业则要求尽量放宽限制。他们说，如果抛弃动物尸体，不用来做饲料，将会造成几亿美元的损失。这样拖了一年，FDA于1997年8月发布了一项妥协的规定：牛饲料将不允许含有死去的牛、山羊、绵羊、鹿和一些其他哺乳动物的残留。但是牛饲料还是可以含有死去的马、猪、家禽以及牛血的产品。家禽和宠物不受限制。总算有了一个交代。

1998年12月参议院认可简∙亨尼（Jane E. Henney）博士任FDA局长。这是一位羞见媒体的肿瘤科专家，来自印第安纳，长时间在堪萨斯大学、新墨西哥大学和国家癌症研究所担任医学方面的行政主管。她一上任就遇到了一个更加烫手的山芋：RU-486。这是一款避孕药，以人工合成的类固醇干扰已经受精卵子在子宫内的附壁能力，实现早期怀孕的流产。包括医学界在内的大多数人都认为这是一款安全的、人道的、可以替代外科手术的办法。而且已经在欧洲用了十来年了。但是反对堕胎的人们则认为这简直就是以药丸的形式谋杀。对于是否批准RU-468上市争议太大，1996年FDA曾举行过听证，听证会场高度戒备，有武装护卫，有金属探测器。自从1960年避孕药问世以来，这一款药品无疑是争议最大的。2000年9月，亨尼签发了FDA的批准。自此他就成为基督教组织的众矢之的。2000年小布什当选总统，上任后没几天就解雇了亨尼。

接下来又花了将近两年的时间来任命继任的FDA局长。一位有潜力的提名人遭到制药业的反对，认为太过倾向消费者；另一位提名人又遭到参议院民主党人的反对，认为太过偏向业界。2001年9月11日，美国遭到恐怖主义分子的攻击，之后国会立法让FDA负责帮助制药公司开发预防生物恐怖主义的疫苗。那么谁来督导建立新任务的标准呢？制药界、消费者、国会议员都催促布什总统和白宫尽快任命FDA局长。

直到2002年11月，马克∙麦克莱伦（Mark B. McClellan）博士就任，FDA的工作似乎才终于回到正轨。他时年39岁，和凯斯勒一样是又一位年轻有为的医学、经济学双博士，而且比凯斯勒有更好的政界关系，更少受到非议。民主党人、共和党人、消费者团体、制药业界，好像大家都喜欢他。而他面临的工作则令人目不暇接：更快的新药审批、更快更便宜的通用名药的审批、新的食品标签、新的旨在防止疯牛病的动物饲料限制、新的科研指南、防止肥胖的特别委员会、打击为提升运动员成绩而使用类固醇、制止从加拿大进口廉价药品、阻止药剂师任意掺混药品、再度打击无视1994年法律的危险膳食补充品、医院药品补加条码、更多针对女性的药物测试、等等、等等….

16个月后，麦克莱伦调到卫生部下属的另一个机构—-管理联邦健康保险的“医疗保险与医疗补助”（Medicare and Medicaid）。这时离大选只有8个月的时间，所以“跛脚鸭”行政当局认为也没有必要任命一位新的FDA局长。局长的位置因此空了一年多。

【以上文字译自《Inside The FDA》第60至63页，标题为译者所加。】