同学博客 》黄奕
美国FDA监管的范围相当广泛，它监管的食品、医药产品、烟草制品的消费量达每年2.8万亿美元。美国的消费者每花费一美元，就有0.2美元是FDA监管的产品。那么，它凭什么具备这么大的监管权力？那就是法律。
作为一个政府的行政机构，FDA的所有行为都必须有明确的法律依据。
首先，FDA建立就是依据1906年的《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act）。所以，1906年被认为是FDA的成立之年。
| FDA的首任局长哈维·威利（Harvey W. Wiley，1844 – 1930) 博士曾经为了1906的立法奋斗了20多年，以后我会专门写他。 1906年的法律禁止错误的标识、禁止掺假的食品、饮料和药品进行州际贸易。这当然是远远不够的。威利博士当时对此也是不满意的。 |  |
1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）取代了1906年的法律，不仅把监管范围扩大到化妆品和医疗器械，而且要求药品上市前必须证明其安全性，同时授权FDA可以对工厂进行相关的检查。
该法律一直沿用至今，后来加了不少的修正案。其中影响比较大的是1962年的《基夫佛-哈里斯药品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）授权FDA严格监管药品，新药上市前必须向FDA证实药品的有效性。
著名的“反应停事件”是促成1962年的修正案的重要因素。反应停（Thalidomide 沙利度胺）曾经在西欧造成数千新生儿畸形。
 | 由于FDA审批者凯尔西（Frances Kelsey，1914 – 2015） 博士的坚决抵制，反应停没能在美国上市，从而避免了悲剧在美国重演。此举不仅促成了1962年的修案而且大大提高了FDA的声誉，也使得凯尔西成为美国人民心中的英雄。 |
1976年的《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）授予FDA监管医疗器械和包括微波炉在内的放射性电子产品。
1994年的《膳食补充品健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）授权FDA监管膳食补充品，也就是通常说的保健品、营养品、营养补充品。这项法律规定的监管要求非常宽松，膳食补充品上市之前并不需要FDA的批准。所以任何营养补充品如果自称是“FDA批准了的”、“FDA认证了的”都是骗人的谎言。
1988年通过的《食品药品管理局法》(Food and Drug Administration Act)明确规定FDA是HHS的下属机构，其局长由总统提名，参议院批准后任命。
2009年的《家庭吸烟预防和烟草控制法 》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）也是经过了十几年的非常曲折的努力过程。
| 鉴于烟草制品对于人们，尤其是青少年，的健康的危害，1994年，时任FDA局长戴维·凯斯勒（David Kessler）开始考虑由FDA来监管香烟等烟草制品。 |  |
那么监管的法律依据何在？当时FDA的团队试图把尼古丁定义为药品，而香烟是传递尼古丁的工具。制烟业界当然不服，于是FDA和业界展开了长期的角逐。经过国会听证、起诉、上诉，官司从地方一直打到最高法院，其间经历了反复：1997年4月，地方法院判决FDA胜诉；业界上诉后，1998年6月，上诉法院判决FDA无权监管烟草制品；FDA不服，向最高法院上诉， 1999年12月，联邦最高法院做出最后判决：FDA无权监管烟草制品。
 | 这个角逐过程，在凯斯勒的回忆录《A Question of Intent》中有生动的描述。凯斯勒从1990年到1997年任FDA局长，其间做了很多有影响的工作。是一位我所尊敬的FDA局长。有机会我会介绍他的事迹和他的这本书。 |
最高法院的判决使FDA官员、各种反吸烟的民间组织、吸烟的受害及家属认识到：在现有的法律之下，FDA是不可能监管烟草制品的，必须推动新的立法。
| 他们的努力终于在2009年的到了结果：国会通过了《家庭吸烟预防和烟草控制法》，明确授权FDA监管烟草制品。为此FDA成立了专门的“烟草制品中心”。在法律的角度上对此有兴趣友还可以看《Up In Smoke》。 |  |
到目前为止国会通过了200多项法律和修正案，正式这些法律会给予了FDA广泛的监管权力，使它有效地保护公众的健康和维护消费者的利益。
本文资料来源：
The Story of the Laws Behind the Labels (fda.gov)
《Up In Smoke》 by Martha A. Derthick,2012
申明：本文所有的资料均来源于公开信息，绝不涉及FDA内部信息。
本文所有的说法都是个人观点，绝不代表FDA，与本人在FDA的工作无关。
同学博客 》黄奕
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