《2002年以前的FDA》之五

《2002年以前的FDA》目录

艰难的80年代（1980 – 1990）

黄奕（译）

1980年共和党的罗纳尔多∙里根当选美国总统，随之而来的是激进的新方案：放松监管，缩小政府。时任的FDA局长是杰雷·戈扬（Jere Goyan），这位来自加利福尼亚的药学专家为落选的民主党总统吉米·卡特所任命。当时正是新年假期，戈扬正在旧金山度假。半夜两点，他接到电话告知他被解雇。据他说打电话的是“里根过渡班子里级别甚低的工作人员”。

**杰雷·戈扬（Jere Goyan，1930 – 2007）**
**1979年10月21日至1981年1月20日任FDA局长**

说到丑闻和政争，1980年代是自1938年法律通过后FDA最艰难的时期。

屈服于政治压力。雷伊氏综合征通常发生于有水痘之类的细菌感染的儿童。开始时有恶心、呕吐，然后可能出现昏迷，导致死亡的案例达到五分之一。导致智力后进的百分比也很高。1981年联邦疾病控制中心注意到该疾病与阿司匹林之间有明显的关系，并将数据转送FDA。但是，阿司匹林制造业向里根当局表示了强烈的异议。1981年至1983年，FDA的局长是小阿瑟·赫尔·海斯（Arthur Hull Hayes，Jr.），一位临床药理学家；接任他的是弗兰克·扬（Frank Young，1984年至1989年），前罗彻斯特大学医学院院长，性格软弱平庸。其上司健康与社会服务部部长曾指令FDA准备一份有关阿司匹林的警告信，却在业界和白宫的压力下取消了。新上任的部长又指令准备一份措辞温和一些的警告信，但还是被取消了。在整个过程中，FDA没有任何强烈的反应，至少没有公开的表示。一直到公众利益团体向法院控告FDA，国会才通过法律，FDA才于1986年发出警告信。

批准了有害的产品。1976年，国会授权FDA监管医疗器械。1979年，FDA批准了比约克-希利（Bjork-Shiley）公司的人工心脏瓣膜上市，在全世界范围销售了8万5千套。上市后不断有报道说，该产品中控制血流的关键支撑部件有渗漏。FDA解释说该厂商从未向FDA报告过产品有问题。的确，在该产品批准上市之前、之后，比约克-希利公司都知道产品有问题，却一再推迟向FDA报告。但是FDA应该知道的是该公司在1980年到1983年之间曾三次召回该产品进行修复。1986年该产品永久撤出市场，到这时已经约有5百来人因其丧生。几年之后，FDA才向国会承认“应该更迅速地采取行动”。

未能及时批准有益的药品。1987年，基因技术公司（Genetech）开发了“组织纤维溶酶原激活剂”简称TPA，用于化解导致心脏病发作的血栓。和当时市面上唯一的溶血栓药品链球菌激酶相比，TPA作用更快、更强。当然它也有不足，它比链球菌激酶更贵，而且剂量过高时有可能引发致命的脑出血。再有就是链球菌激酶有足够的数据证明挽救了生命，而基因技术公司没有提供TPA这方面的数据。所以针对TPA的外部专家的讨论会在FDA历史上是时间最长、争议最多的。最后，专家讨论会经过投票，给FDA的建议是：不批准。FDA将申请退回基因技术公司要求重新调整剂量。当年年底，更低剂量的TPA得到了批准，而且很少有副作用。于是有人说FDA毫无道理地推迟了有效药品上市。

执法不力。 FDA对于食品的监管当然就没有对药品的监管那么严格，食品在出售之前厂家用不着证明安全性和有效性。但是食品要是宣称有医疗作用，那么就成了药品，就必须提供科学依据。1980年代，食品商越来越多地宣称他们的食品有这样那样的作用。1984年，家乐事（Kellogg）公司公然在广告里宣称他们的麦片“全麦维”（All-Bran）有助于预防癌症。这当然是没有科学依据的，所有的依据只是因为癌症研究所曾经认为“高纤维、低脂肪的膳食也许会降低某些癌症的风险”。这时整个业界都在等着看FDA会怎么办。而FDA熟视无睹。结果涌起了一股广告狂潮，五花八门地宣称自己的食品对人们的健康有各种神奇的作用。

反应过度。1989年3月来自智利的几吨水果运到费城，FDA根据匿名举报去检查，结果发现有些葡萄颜色可疑，于是立即送到附近的FDA实验室化验，结果说是其中注入了氰化物。于是为了履行保护美国消费者的职责，FDA下令禁运所有来自智利的水果。然而，接下来的FDA检验并没有发现什么氰化物，就是先前的所谓氰化物也是没有科学依据。很快就有人质疑到底是不是FDA自己在葡萄里下了毒。智利政府就此起诉美国，而FDA一时间也成了人们的笑柄。

收受贿赂。哈奇-瓦克斯曼法为通用名药打开了大门，同时也带来一些问题。某些通名药的制造商总是先于其他公司拿到FDA的批准。于是有三家没有及时得到批准的公司就向国会投诉FDA的评审官员收受了贿赂，并且还向他们作了索贿的暗示。不仅如此，有些拿到批准的药品根本就没有经到过应有的检查。1989年，国会就此举行听证。结果发现5名FDA的官员、40多名通用名药品厂家的雇员被判有罪。当时的FDA局长并未受到牵连。

预算削减。正当FDA接受了新的监管授权、计划履行新的职责，包括规定新的科学测试、监管医疗器械、生物制品、以及应对新起的更强大的消费者运动的时候，里根当局却削减了FDA的经费和人员。例如，1981年里根总统的第一份预算就削减了FDA当时的7千5百名员工的百分之十。里根在先前的竞选中就说过，他认为税收太高、政府太大，两者都阻碍了企业的自由发展。各个监管机构成为他削减政府支出的特定目标。从此，管理和预算办公室在批准新的监管之前，必须更严格地分析收支效益。于是FDA发起的好几项工作，如向消费者提供更多的药品副作用信息、在食品包装上列出所含成分等等都只好暂停。甚至有些正在调查中的执法行动也停顿了。

【以上文字译自《Inside The FDA》第48至51页，标题为译者所加。】