美国FDA管些什么？

同学博客》黄奕

不论在中国也好，在美国也好，FDA这个名字，知道的人是越来越多了。它的英文名字是The United States Food And Drug Administration，简称USFDA或者FDA。可以译作“食品药品管理局”。

其总部位于首都华盛顿近郊的马里兰州，这就是它的入口处。

常常有人问我：“美国FDA管些什么？”也有人更进一步问：“美国FDA怎样管药品？” “美国FDA怎样管食品？”还有人拿着营养品来问我说：“这个保健品是美国FDA认证了的，是真的吗？”

那么我现在就来摆一摆美国FDA的龙门阵，它管些什么、它怎样管。

既然是龙门阵，就有可能有不准确之处，有缺点错误，对此先请大家原谅。同时，如果有人比我知道的更准确，尤其是我在FDA的同事们，也请不吝指教。

尽管是闲聊，是摆龙门阵，我还是尽量争取做到言之有据，绝不凭想象信口开河。同时我会列出一些参考资料，让大家了解我的依据，也让有兴趣的人能进一步学习研究。这些资料都是公开的，大都来自美国FDA的公开网站（www.fda.gov)，绝不涉及FDA的内部信息。同时，所有的讲述都是本人自己的看法，丝毫不代表FDA，也不涉及本人在FDA的工作。

首先，FDA既然叫做“食品药品管理局”，那么它当然是要管食品、管药品，所以它下面有“食品中心”、“药品中心”。而实际上它所管的范围比它的名称还要更宽一些。

比如在食品中心在管食品的同时，它还管“膳食补充品”，也就是通常人们说的营养品、营养补充品、保健品等等，这一类产品的正式名称，在FDA叫做“膳食补充品”，意思是补充人们膳食中的营养之不足。它们都是食品范畴下面的一大类，归FDA下面的食品中心管。

有人会感到意外的一点是食品中心也监管护肤品、化妆品。实际上，1938年授权FDA监管的法律就叫《食品、药品和化妆品法》，所以化妆品也在FDA的监管范围内。

此外瓶装水、食品添加剂、婴儿配方食品等等，也由食品中心监管。

药品中心监管各种处方药、非处方药。因为药品的监管比其他产品都严格，所以药品中心是FDA属下人数最多、预算最大的中心。

除了食品和药品，FDA下面还有“生物制品中心”监管人用疫苗、血液和血液制品、细胞和基因疗法产品、过敏物质等等。比如对付新冠病毒的疫苗，就归它管。事实上，美国政府对生物制品的监管更早于对食品药品。1902年通过的《生物制品控制法》早于1906年的标志着FDA诞生的《食品药品法》。

除了人类使用的食品、药品、生物制品以外， FDA下属有专门的“兽医药品中心”。监管兽药、兽医器械、动物（家禽、家畜、宠物等等）用的食品、饲料。

1976年，国会通过了《医疗器械修正案》授权FDA监管医疗器械，简单到包括压舌板、便盆，复杂到包括心脏起搏器，还有牙医器械、手术植入物、假肢等等。同时监管放射性电子产品如微波炉、X光设备、激光产品、超声波治疗设备、汞蒸气灯和太阳灯等等、等等。FDA为此成立了“器械和辐射健康中心”。

烟草制品，最主要的是香烟，也包括雪茄、烟丝及其制品等等… ，现在也在FDA的监管授权之内。为了这项授权，FDA、各种反吸烟的民间组织、吸烟的受害者及家属，和烟草相关行业进行了长期的较量博弈，诉诸法律，最后在2009年通过了立法，授权FDA建立专门的“烟草制品中心”来监管。整个过程历时十几年时间，里面有很多有趣的纵横捭阖、甚至可以说是惊心动魄的故事。

还有一个“国家毒理学研究中心”，位于阿肯色州，其作用可以顾名思义。这是唯一一个总部不在华盛顿地区的下属中心。其外观见下右图。