1）最初的行动
15世纪，哥伦布发现了美洲大陆，带回了很多欧洲以前没有的物品，其中包括烟草。以后各种烟草制品在欧洲流行起来，以至于传遍了全世界。吸烟开始是一种时髦，后来发展成为一些人不可或缺的生活必需。
到了1900年前后，有科学报告认为吸烟会导致肺癌。1950年代有更可靠的研究报告发表在有公信力的《美国医学会期刊》（JAMA – Journal of the American Medical Association），指出吸烟者当中的肺癌发病率远高于不吸烟的人。在英国、德国也有类似的研究结果。
1964年1月，美国医务总监（U.S. Surgeon General)的顾问委员会在一份报告中指出：吸烟严重危害健康，到了已经应该采取补救措施的时候了。1965年，美国国会通过了《联邦香烟标签和广告法》，要求所有的卷烟包装都必须标出“警告：吸烟有可能损害你的健康”。1970年《公共健康吸烟法》明文禁止在电台和电视台播放香烟广告。
此后美国的吸烟人数开始逐年减少，各种反对吸烟的民间组织纷纷诞生，各种反对吸烟的民间运动不断掀起。国会也通过了几项法律，以各种方式提醒民众吸烟的危害。但是，还没有一个政府机构监管制烟行业和烟草制品。于是有民众提出：吸烟危害健康是没有疑问的，既危害直接吸烟者的健康，也危害间接吸入二手烟的人们的健康，而FDA的使命是保护和增进公众的健康，那么它就应该监管这种在美国导致可预防的死亡人数位居第一的产品。
以后，国会不断通过法律，强制在烟草制品包装上增加各种的警告，诸如：“吸烟引起肺癌、心脏病、肺气肿”、“卷烟引发口腔疾病”、“吸烟会上瘾”、“吸烟影响怀孕，有害儿童健康”等等。
1991年以后，“要吸烟还是要健康联盟”（The Coalition of Somking OR Health）主席斯考特·包林一再表示FDA有权监管烟草制品，而这个权力从未得到使用。这是一个颇有影响力的联盟，参与的组织有美国心脏学会、美国肺脏联合会、美国癌症协会等组织。
同时，FDA内部也有一些有影响力的官员认为FDA应该采取行动像监管药品那样监管制烟行业和烟草制品。这其中包括负责公共关系的副局长杰夫·内斯比特，他的父亲一生吸烟，多次试图戒烟而不成，终于患上肺癌，后来因此去世。他的弟弟也是吸烟上瘾而不能自拔。他是促使FDA局长下决心监管制烟业的重要因素。
政策发展和协调办公室主任戴维·亚当斯提出：与其监管卷烟不如监管其有效成分尼古丁，卷烟制造商可以去掉烟草制品中的尼古丁，但是他们没有，他们是有意为之。
所有这些，使得时任的FDA局长戴维·凯斯勒开始重视如何监管制烟行业。接下来的过程，在他后来的回忆录《有意的问题》（A Question Of Intent）中有生动的描述，读起来非常有趣，觉得像侦探小说一样引人入胜。
1994年2月25日，凯斯勒以FDA局长的身份给包林发出了一封信，表明了FDA决定开始监管制烟行业和烟草制品的意图，并且把这一消息转告了《纽约时报》和《华盛顿邮报》的记者。于是FDA和制烟行业以及相关利益集团的角逐正式开始。
这封信立即引起了各相关方面的注意，包括国会。国会于3月到6月的时间里，举行了7次听证会。其间凯斯勒出席作证，驳斥了制烟行业的“美国人有权吸烟”的说法，他认为这个“权”并非自由选择，因为吸烟上瘾，而一旦上瘾吸烟者就无法控制自己的行为，失去了选择的自由。他根据统计数据指出：三分之二的成年吸烟者希望能够戒烟；每年有1,700万人试图戒烟，其中90%的人都没能戒掉；80%的吸烟者都认为自己不该吸烟；四分之三的吸烟者认为自己已经上瘾。
这封信发出之后，FDA组建了一个“烟草小组”专门负责监管事宜。烟草小组又分为调查、科学、法律三个小组。调查小组成员包括两名专业刑事侦探专家。烟草小组所要做的工作有：从现有的法律中找到FDA有权监管烟草制品的依据；落实尼古丁使人上瘾的科学证据；发现制烟公司“有意”操纵烟草制品中的尼古丁成分使吸烟者上瘾的证据；拟定FDA监管的规定，争取到白宫的支持，予以发布。
凯斯勒在他的回忆录中说“烟草小组”成员在最多的时候达到过89人。他本人深入小组的工作，参与过好几次面谈，给面谈的工作人员准备提问。他和烟草小组阅读了71万封来自公众的信件。他们研读了有关制烟业的专利申请、过去的法律文件。凯斯勒自己到国会图书馆做研究，以至于让图书馆工作人员感到惊奇。烟草小组的结论是：卷烟实际上是一个器械，它输送药品尼古丁到人体。而尼古丁属于药品，所以在FDA的监管授权范围之内。
最为困难的是“发现制烟公司‘有意’操纵烟草制品尼古丁成分使吸烟者上瘾”的证据。制烟行业否认尼古丁会使人上瘾，也否认自己在“有意”操纵烟草制品中的尼古丁成分。为了找到证据烟草小组的成员走访了美国南部的烟草生产州，以至于到巴西，去查询各种记录。他们探访过堂皇的大型制烟公司的总部，也寻访过小规模的烟草种植农场。其中自然遇到不少的敌意、阻挠、人为的障碍，甚至暴力的威胁。
除了烟草小组的调查，还有卷烟制造厂的员工、前员工、吹哨人的举报，参与烟草制品研究的科研人员的配合。随着吸烟有害健康的观念日益深入人心，不少的知情人主动向FDA提供了烟草制品商知道尼古丁使人上瘾、操纵卷烟中尼古丁的含量、培育富含尼古丁的烟草等等信息。
由于烟草制品公司对举报人的压制和打击报复，一些举报人不得不匿名举报，在使用电话举报的时候不得不使用变声装置。而FDA为了保护这些举报人，常常对他们以代号来称呼、来记录他们的举报。
最有价值的一个举报来自一名生物化学家，代号“研究”。他曾经担任一家制烟公司的研发负责人，所以他掌握了大量的第一手资料关于制烟公司如何使用富含尼古丁的烟草，如何使用添加剂使得尼古丁易于释放。他的故事后来演绎成电影《惊爆内幕》（The Insider）。
另一名代号为“梅肯”的制烟公司现任员工则提供了制烟公司操纵尼古丁的专利线索。
也有前任的研发负责人表示愿意做证，提供证据证明制烟公司如何研发降低焦油，控制尼古丁成分，使得戒烟变得更加困难的产品。
调查人员甚至发掘到制烟公司的内部文件，其中有如何增加尼古丁的含量，同时减少煤焦油的研究结果。甚至有这样的原话：“在某种意义上可以认为制烟业就是制药业的一个特殊的、高度仪式化的、有特定风格的分支。”这说明制烟公司操纵尼古丁而且是“有意”为之。
在收集到了FDA自认为充足的证据之后，下一步需要的是拟定即将发布的监管规定，同时争取到行政当局的支持，正式发布监管规定。
凯斯勒发现，在FDA的上级单位健康与社会服务部，部长是支持监管的，但是在他和部长办公室打交道的过程中，绝大多数的各级工作人员都表现出冷漠的态度，他们甚至认为凯斯勒有些多管闲事。于是他决定绕开健康与社会服务部直接争取白宫最高当局和总统本人的支持。
时任总统克林顿的夫人希拉里明显是支持监管烟草制品的，为此她专门把凯斯勒列入了白宫圣诞节聚会的邀请名单，以便创造机会，让凯斯勒能够直接向克林顿总统陈述自己的意见。副总统戈尔也向凯斯勒表示过支持监管。
1995年8月10日，克林顿总统在电视新闻发布会上表示， FDA将要公布一个的监管制烟行业的拟议规定（proposed regulation），他对此表示支持。当场有记者取笑说总统先生也抽雪茄，他回答说大家都知道我对雪茄过敏，并不经常抽。
第二天，FDA公布了拟议规定。一年以后，1996年8月28日，作为监管的最终规定（final regulation）发布。
最终规定并未禁止香烟，完全禁止烟草制品在政治上、法律上都是不可能的。它所要做的是在销售方面有一种办法让青少年不去吸烟。禁止机器销售、禁止在公众场合向未成年人推销、禁止以赊账的方式出售、禁止邮购、禁止免费样品试用。
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