美国FDA怎样执行监管？

同学博客》黄奕

我们讲了“美国FDA管些什么？”，其范围大到美国人每消费1美元的产品就有0.2美元属于FDA的监管范围。我们也讲了“美国FDA凭什么监管？”，那就是国会立法给予的授权。实际上国会立法给予的授权，不仅规定了FDA有权监管那些产品，也规定了FDA怎样监管。

比如说，有些产品在上市之前必须得到FDA的批准，有些则不需要。不论是否需要FDA的批准，属于FDA监管的产品在上市前后都会有FDA的监管。由于FDA对各项产品的监管方式很不相同，我们在这里只做一个简单的、一般性的介绍，以后会针对不同的产品做进一步讲解。

食品，包括属于食品范畴的膳食补充品，也就是一般说的营养品、保健品，在上市之前一般不需要FDA批准。还有化妆品也是如此。FDA对于这些产品有一系列的规定，它们的生产厂商必须遵守。它们必须是安全的，而且必须有恰当的标识。但是对于食品使用的某些成分如添加剂、色素，则必须向FDA证明其安全性，得到FDA的批准。化妆品的色素添加剂，除了染发用的煤焦油以外，都需要FDA批准。人体的细胞组织，比如骨骼、皮肤、眼角膜、韧带、筋腱等等，如果用于人类，也需要FDA批准。以后我们会有《美国FDA怎样监管食品》、《美国FDA怎样监管膳食补充品》、《美国FDA怎样监管化妆品》分别介绍。

需要FDA批准的产品包括新的药品和某些生物制品，它们必须得到FDA的批准才能合法地跨州销售。它们的生产商必须向FDA展示它们是安全的、有效的，而且符合FDA规定的质量标准。以后在《美国FDA怎样监管药品》、《美国FDA怎样监管生物制品》里面会进一步介绍。

对于动物的食品、药品，基本上也是如此，以后我们会有《美国FDA怎样监管动物食品和药品》。

FDA对于医疗器械的监管分为三个不同的层次：第三类属于高风险的器械，比如机械心脏瓣膜、植入式输液泵，需要FDA批准才能合法上市；第二类的属于中等风险的器械，比如透析设备、某些类型的导管，只需要得到FDA的“许可”（clearance），也就是说它们的生产商只需要展示出它们在实质上等同于某些已经在市场上合法销售的器械；第一类属于低风险的器械，比如弹力绷带、压舌板、医用手套，不需要FDA批准或许可。更详细的介绍见《美国FDA怎样监管医疗器械》，辐射用品也将包括在内。

烟叶制品从2009年起属于FDA的监管范围，不过它们上市并不需要FDA批准。FDA基于公共健康标准来监管。见以后的《美国FDA怎样监管烟叶制品》。

对于所有的在FDA监管范围内的产品，不论上市之前是否需要得到批准，FDA都根据相关法律做出了它们相应的规定和标准，它们的生产厂商必须遵守。

GMP（良好生产规范 – Good Manufacturing Practice）就是用的最多的规定。FDA针对不同的产品制定出相应的GMP，比如药品有药品的GMP、食品有食品的GMP，医疗器械有医疗器械的GMP等等，其严格程度各有不同，都是规定相应的产品应该如何生产、包装、批发销售等等。

如果厂商没有遵守相应的规定、没有达到应有的标准，甚至有掺假、冒充、未经批准非法销售等被《食品、药品和化妆品法》所禁止行为，那就是违规、违法，甚至是犯罪，FDA会相关法律和政府规定做出相应的处理，采取行政措施或法律措施。《食品、药品和化妆品法》中的第301条明确规定了哪些行为是禁止的。

行政措施包括：

视察生产销售现场，这通常是采取进一步措施的前奏。

发出警告信，分为“警告信”和“无标题警告信”。“无标题警告信”要求违反《食品、药品和化妆品法》的公司或个人在合理的时间范围（一般是30天）内给出书面回复。“警告信”则是因为存在较为严重的违反规范的行为而发布。警告信是FDA启动实施强制措施前的最严重的交流方式，对企业而言，收到警告信必须15天内予以书面答复。与警告信不同，无标题信件中不包括不能及时纠正就会采取强制措施的警示性声明。

当FDA监管的产品有重大问题时，必须召回。一般情况下FDA和厂商协商，由厂商主动召回，或者由FDA强制召回。对于从国外进口的产品，FDA发现有问题时，可以用进口警告来阻止这些产品进入美国；另外海关发现有问题时，可以扣押。

当FDA认为罚款可以对未来有可能发生违法行为起到威慑作用是可以对公司或个人加以罚款。每一项违法行为的罚款的金额可以从1,100美元到110万美元。

FDA还可以取消制药业的公司或个人的从业资格。违法的个人将永远取消从业资格，公司在第一次犯法时被取消十年，第二次则永久取消。

对于需要FDA批准才能上市的产品，FDA可以撤销批准。

除了采取上述行政措施，FDA还可以根据《食品、药品和化妆品法》采取执法措施，执法措施分为民事执法和刑事执法两种。FDA的《监管程序手册》规定了具体的执行办法。

民事执法有没收、有禁令。

刑事执法有罚款、以至于判刑。《食品、药品和化妆品法》中的第303条详细规定了违反该法的罚款和量刑。

当FDA发现违反《食品、药品和化妆品法》的犯罪嫌疑时，由监管事务办公室（Office of Regulatory -ORA）下属“犯罪调查办公室”（Office of Criminal Investigations – OCI），对有刑事犯罪嫌疑的公司或个人进行相关调查，调查属实的交由法院罚款、判刑。

以下网页是FDA的执法案例，我以后会摘要介绍：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/criminal-investigations/criminal-investigations-case-activity

有些犯罪行为不仅违反《食品、药品和化妆品法》还涉及其他犯罪，则由法院另外判决加刑。

资料来源：

Approvals of FDA-regulated products

Is It Really “FDA-Approved?”

FDA Deskbook by James P. Ellison and Anne K. Walsh， New York: PLI 2016

申明：本文所有的数据均来源于公开信息，绝不涉及FDA内部信息。

本文所有的说法都是个人观点，绝不代表FDA，与本人在FDA的工作无关。